Аптекам разрешат производить лекарства в педиатрических дозах
Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект, который позволяет аптекам производить лекарства, в том числе в малых, педиатрических дозировках.
Изменения в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предполагают отмену запрета на изготовление аптеками, ветеринарными аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в России.
«С точки зрения нравственной, данная новация направлена, в первую очередь, на защиту жизни и здоровья детей и стариков, - пояснил Сергей Чижов. – Именно у них, чаще всего, имеется потребность в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе – в сверхмалых дозах. Особенно остро стоит этот вопрос для детей, появившихся на свет раньше стандартного срока. Уже несколько лет в наших роддомах и перинатальных центрах принимают роды малышей, начиная с 500 грамм. И количество пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела растет. Вопрос применения лекарственных средств, вообще не имеющих детской дозировки, требует для сохранения жизни малышей безотлагательных решений».
По словам депутата Госдумы, члена фракции «Единой России» Сергея Чижова, промышленный выпуск препаратов в сверхмалых дозировках фармпредприятиям не выгоден. Потребность рынка не высокая, а организация процесса дорогая: лекарство потребует отдельных клинических исследований, особой государственной регистрации. В результате, существуют десятки лекарств, которые необходимы детям, но соответствующей дозировки в продаже просто нет.
«Представьте, что чувствуют родители, когда у них заболел малыш. Они пришли в аптеку за лекарством. Оно, как бы, есть. Но чтобы применить таблетку ее необходимо разделить на 64 части. В схожей ситуации оказываются и родственники заболевших долгожителей – граждан, чей возраст приблизился к 100 годам. Поправки в закон направлены, в том числе, на то, чтобы дать право специалистам рецептурно-производственных аптек самостоятельно изготавливать лекарство в нужной дозировке», - отметил Сергей Чижов.
Депутат убежден - документ поможет и людям, страдающим аллергией на отдельные компоненты лекарственных препаратов: «В рамках промышленного производства индивидуальные потребности аллергиков учесть невозможно. А вот подобрать дозировку на уровне аптеки – это реальная возможность решения проблемы».
Но не только интересы детей, стариков и аллергиков затрагивает законопроект. 2020-й год обозначил острейшую социальную проблему, когда часть лекарств, зарегистрированных в Госреестре, пропала из продажи. При этом заказать их в рецептурно-производственных аптеках было невозможно. В рамках действующего законодательства им разрешается выпускать только незарегистрированные формы препаратов.
«Принятие поправок позволит гражданам в индивидуальном порядке решить жизненно важный для них вопрос: заказать выпуск уже существующего лекарства в одной из рецептурно-производственных аптек. Убежден, что наш законопроект может стать эффективным и принципиально важным инструментом по защите здоровья миллионов россиян», - подчеркнул Сергей Чижов.
Депутат напомнил, что ограничение на изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях привело не только к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм, но и к массовому закрытию рецептурно-производственных аптек.
«Дело в том, что имеющийся ассортимент зарегистрированных фармацевтических субстанций, т.е. компонентов для производства лекарств, абсолютно не удовлетворяет нужды аптек. Номенклатура крайне скудная. Скажем, потребность в детских лекарственных формах удовлетворена только на 10%. А фасовка, наоборот, такого размера, что компонента хватило бы аптекам нескольких городов на год. Но взять и распределить субстанцию тоже нельзя: сырье вне упаковки считается незарегистрированным. Корректировки в закон должны стать основой для возрождения городских сетей рецептурно-производственных аптек», – подвел итог Сергей Чижов.
